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工商服務分類
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來源： 菁華集團
時間： 2023-04-24 20:13:52
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摘要：本文詳細介紹了二類醫療器械注冊流程，從申請到備案全過程，讓讀者了解相關流程和步驟，為未來申請人提供指導。一、注冊資質要求1、做中文注釋5年以上工作經驗；2、需要與批準文件相符的注冊資質；3、公司需要合規性資料（包括ISO14001證書、ISO9001證書等）。二、資料準備與提交1、申請人需要填寫表格，提交器械保證書、產品配料表、適用范圍、臨床試驗報告等資料；2、提交的資料需要完整準確，否則審...
各類資質· 許可證· 備案辦理
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摘要：本文詳細介紹了二類醫療器械注冊流程，從申請到備案全過程，讓讀者了解相關流程和步驟，為未來申請人提供指導。
1、做中文注釋5年以上工作經驗；
2、需要與批準文件相符的注冊資質；
3、公司需要合規性資料（包括ISO14001證書、ISO9001證書等）。
1、申請人需要填寫表格，提交器械保證書、產品配料表、適用范圍、臨床試驗報告等資料；
2、提交的資料需要完整準確，否則審核將被暫停或駁回；
3、申請人需要填寫備案信息，包括備案號、備案時間、備案類型等信息。
1、技術評審會于提交后30天內開始；
2、技術評審內容包括機械電學特性、包裝和標記、使用說明和臨床評價等；
3、技術評審的結果是通過或不通過，審核意見將在審核后的20個工作日內反饋。
1、現場審核時需要對生產車間、實驗設備、經營場所、人員等多方面進行審核；
2、審核時間一般在2-3天左右；
3、現場審核的結果是通過或不通過，審核意見將在審核后的20個工作日內反饋。
1、審核通過后，備案部門會頒發備案證書；
2、備案證書有效期為5年；
3、備案證書會在備案后的10個工作日內發放給申請人。
二類醫療器械的注冊流程時間較長，申請人需要提前做好充足的準備，提交完整準確的資料，以避免審核失敗或被暫停。同時，申請人需要了解注冊資質要求，以確保符合標準。最后，備案是流程的最后一步，審核通過后，備案部門會發放備案證書，但需要注意的是，備案證書有有效期，申請人需要在有效期內進行更新或重新備案。
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