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來源： 菁華集團
時間： 2023-04-24 18:01:42
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摘要：隨著人口老齡化程度不斷加深，醫療器械市場日漸擴大。而在中國，醫療器械分為三類，每一類的注冊流程都有所不同。本文將以三類醫療器械公司注冊流程為中心，從四個方面詳細闡述每一類的注冊流程，以期為創業者和從業人員提供有益參考。一、三類醫療器械公司注冊概述1、適用范圍：三類醫療器械是指需要進行安全性和有效性評價及臨床試驗的高風險醫療器械。適用范圍覆蓋了人工心臟、骨髓移植器械、人造耳蝸、人工全髖關節、血...
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摘要：隨著人口老齡化程度不斷加深，醫療器械市場日漸擴大。而在中國，醫療器械分為三類，每一類的注冊流程都有所不同。本文將以三類醫療器械公司注冊流程為中心，從四個方面詳細闡述每一類的注冊流程，以期為創業者和從業人員提供有益參考。
1、適用范圍：
三類醫療器械是指需要進行安全性和有效性評價及臨床試驗的高風險醫療器械。適用范圍覆蓋了人工心臟、骨髓移植器械、人造耳蝸、人工全髖關節、血液分離器、毒品檢測試劑等。
2、注冊許可證：
三類醫療器械的注冊許可證號是以“國食藥準字”字樣開頭的12位數字組成。在申請注冊許可證時，需要提供相應的申請材料，并在申請過程中依照國家相關規定進行評審、審批等程序。
3、市場準入：
完成注冊許可證的申請和獲得之后，企業可以將已獲得的三類醫療器械投入市場使用，但每次進口、出口、生產前都需要進行相關的審批和備案工作。
1、注冊申請材料準備：
基礎申請材料其實包含了不同類別醫療器械的共性，在準備過程中，需準備企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械生產（或經營）許可證、醫療器械注冊申請表、產品技術文獻等相關材料。
2、提交申請文件：
企業需要向國家食品藥品監管局（簡稱“國家局”）提交相應的申請文件，并繳納相關費用。
3、初審：
國家局對提交的申請文件進行初審，初審結果通知企業。
4、臨床試驗申請：
對于需要進行臨床試驗的醫療器械，企業需要向國家局提交臨床試驗申請，并委托資質的臨床研究機構進行臨床試驗。
5、評審：
申請文件通過初審后，國家局將組織相關評審委員會對申請進行評審，評審意見通知企業。
1、申請材料準備：
生產許可證申請材料主要包括企業生產規劃、質量管理手冊、生產設備清單、人員培訓記錄、產品生產技術文獻等材料。
2、提交申請文件：
企業需要向當地食品藥品監管部門提交申請文件，并繳納相關費用。
3、評審審核：
當地食品藥品監管部門對提交的申請文件進行評審審核，審核意見通知企業。
4、現場評估：
當地食品藥品監管部門安排專家對生產場所進行現場評估，評估結果反饋給企業。
5、頒發證書：
當申請企業的生產條件、流程和產品符合國家相關標準和規范要求時，當地食品藥品監管部門將頒發生產許可證。
1、申請材料準備：
醫學試驗申請材料主要包括產品使用說明、臨床試驗計劃、申請表等材料。
2、提交申請文件：
企業需要向國家局提交申請文件，并繳納相關費用。
3、評審：
國家局對提交的醫學試驗申請文件進行評審，評審意見通知企業。
4、批準：
當國家局對提交的醫學試驗申請文件做出批準后，企業可以開始進行醫學試驗。
5、總結：
醫學試驗結束后，企業將提交試驗結果報告和總結報告給國家局進行審批，獲得相關證書后方能將產品投入市場使用。
本文詳細介紹了三類醫療器械公司注冊流程，包括基礎申請、生產許可證申請和醫學試驗申請。每個流程都有詳細的分析和解讀，并對每一步的注意事項做了詳細的介紹。希望本文能為相關從業人員和創業者提供有益參考，加深對醫療器械注冊流程的理解和認識。
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