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注冊北京特醫食品公司流程;注冊北京特醫食品公司流程視頻

來源：菁華集團
時間： 2024-07-16 16:03:18
閱讀量：57

導讀

市場監管總局李曉瑜：新修訂版特醫食品注冊管理辦法年底出臺新京報訊（首席記者郭鐵）世界奶業大會乳制品行業國際貿易論壇8月6日舉行地，國家市場監督管理總局特珠食品安全監督管理...

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市場監管總局李曉瑜：新修訂版特醫食品注冊管理辦法年底出臺

新京報訊（首席記者郭鐵）世界奶業大會乳制品行業國際貿易論壇8月6日舉行地，國家市場監督管理總局特珠食品安全監督管理司嬰配注冊一處處長李曉瑜在論壇上談起過，新再修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》最遲今年年底出臺文件，將對不同種類的特醫食品臨床試驗具體的要求參與標準細化調整。

2021年10月，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》提出來，申請人去申請注冊一特醫食品時適用的優先審評審批程序除了罕見病類特殊醫學用途配方食品；臨床急需且已審核批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；國家市場監督管理總局相關規定的別的優先審評審批的情形。

李曉瑜在論壇上透露，新再修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》對同種類的特醫食品臨床試驗要求并且明確化調整。詳細以及以臨床營養需求為導向，鼓勵創新；時間縮短審評時間；減少優先審評審批程序；按照某個特定全營養臨床試驗表述形式；減少產品技術要求項；根據風險現場驗收，增強伸延審查；明確不予注冊情形；相對應增強法則等。

截至目前，共有49家企業的123個特殊醫學用途配方食品（注消6個）是從國家市場監督管理總局注冊一，和36家境內企業的94個產品，境外13家企業的29個產品。其中，特殊醫學用途嬰兒配方食品可以注冊數量約計38個，全營養配方食品注冊一數量約計38個，特定的事件全營養配方食品1個，非全營養配方食品約計46個。

我國特醫食品注冊一數量逐年突然增多。2018年至2023年，國內特醫食品需要注冊企業數分別為3家、7家、10家、17家、7家、12家，去注冊產品數分別為5個、10個、13個、24個、13個、34個。

編輯器秦勝南

審校劉軍

特醫食品注冊申報審批流程

可以辦理依據

《中華人民共和國食品安全法》第八十條：特殊醫學用途配方食品應經國務院食品藥品監督管理部門注冊。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第24號）。

辦理條件

特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

特醫食品注冊申報審批流程

申請

（一）申請人在提交紙質申請材料以前，應先結束電子申請程序：申請人是從國家市場監督管理總局網站（）或總局食品審評機構網站（-samr.org.cn）直接進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫好并不打印注冊申請書。各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋公章申請人公章或印章，并掃描儀成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。（二）申請人需按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》再提交紙質申請材料。1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書；2.產品研發報告和產品配方設計及依據；3.生產工藝材料；4.產品嚴格的標準；5.產品標簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發、生產和檢驗能力證明材料；8.先申請某種特定全營養配方食品可以注冊，還應當由再提交臨床試驗報告；9.與注冊申請相關的可證明性文件。

受理機構

國家市場監督管理總局食品審評中心

-samr.org.cn/

受理：立刻或5個工作日內一次告知申請人補正。

技術審評

審評機構：審查申請材料，成員現場核查、抽樣檢驗、臨床試驗現場核查、專家論證。60個工作日內成功技術審評，特殊情況，可縮短30個工作日。

補充材料

及時體系審評專家做出的需要補正的材料。申請人應在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不算出在審評時間內。

審評機構據不好算需要接受核查、抽樣檢驗和專家論證

現場核查--核查機構--收到消息審評機構通知之日期20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查。

抽樣檢驗--檢驗機構--具備法律有規定資質的檢驗機構，個人委托之日起30個工作日。

臨床試驗現場核查（某個特定全營養）--核查機構40個工作日內專家論證—特殊醫學用途配方食品注冊一審評專家庫