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注冊醫(yī)療器械公司具體流程解密-注冊醫(yī)療器械公司需要多少資金

來源：菁華集團
時間： 2024-10-19 18:13:00
閱讀量：59

導讀

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么

全面了解醫(yī)療器械注冊大項流程與要求

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概述：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么？北京怎莫再申請？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么？我們從簡單的字面上解釋應該是銷售醫(yī)療器械的營業(yè)許可證，事實上如果沒有您是從事行業(yè)醫(yī)療或則藥品生產(chǎn)或則醫(yī)療器械的廠家就會明白這樣的資質(zhì)許可證有多最重要。雖說醫(yī)療行業(yè)和人們的日常生活休戚相關(guān)，但是真接和人們的生命安全就按職稱的那當然是不得馬虎的

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

第一類

為實際常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用品x線膠片、醫(yī)用品X線防護裝置、全自動半自動電泳儀、醫(yī)用脫脂棉離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、刮痧拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類

為對其安全性、有效性應在略加再控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、一次性注射器脫脂棉、一次性注射器脫脂紗布等。

第三類

應用于植入人體或支持依靠生命，對人體具高潛在危險，不受安全性、有效性要嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、白色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用脫脂棉核磁共振成像設備、x線冶療設備、200mA左右吧x線機、醫(yī)用類硬核設備、人工心肺機、內(nèi)單獨計算器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性不使用輸液器、輸過血器、CT設備等。

（一）一類醫(yī)療器械只要你生產(chǎn)企業(yè)辦理再試一下）

（二）辦理二類醫(yī)療器械的要求有哪些地方?

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3、公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人也可以是同一人，只不過必須是大專以上學歷）

4、質(zhì)量管理人員需要1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

5、售后人員不需要1人：普通地1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

6、辦公場所必須4024平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相不適應）房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平米（面積與經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)）

（三）三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理不需要具備什么都有那些條件?

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于等于4024平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應在不小于2524平方米(跨設區(qū)市系統(tǒng)設置的咯);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不大于2572平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于等于1024平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于等于3072平方米;經(jīng)營一次性不使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應在在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不大于120036平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家同意的、與經(jīng)營產(chǎn)品咨詢專業(yè)，大專以上學歷或具體專業(yè)中級不超過技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性可以使用無菌醫(yī)療器械的,還應當及時有一名以上所屬醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他咨詢申請條件。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或是職稱證明(復印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

總結(jié)：

反正，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證辦理流程太嚴不和細致，要企業(yè)去做一三個系列的準備工作和和。同時，半個注冊一過程中比較復雜到多個方面，除開技術(shù)評價、實驗室測什么、現(xiàn)場審核等環(huán)節(jié)，必須不斷提高自身產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)管理能力，方能順利是從經(jīng)濟責任指標審查和頒發(fā)注冊證。

注冊醫(yī)療器械公司核名流程與注意事項

近年來，為實現(xiàn)企業(yè)注冊登記極漢字拆分，不斷深化簡政放權(quán)，各地陸續(xù)上線企業(yè)注冊登記系統(tǒng)，注冊公司單單三步：核名-提交材料-領(lǐng)取執(zhí)照（領(lǐng)取證件或選擇類型郵寄）。

今天，小康重點來說一說線上注冊一公司起名、核名的流程和注意事項。

一、起名流程及注意事項

企業(yè)名稱一般應當由由200以內(nèi)部分由前到后混編:行政區(qū)劃＋字號（商號)＋行業(yè)(的或行業(yè)特點)＋組織形式。（如：安徽泓康商務秘書有限公司，其行政區(qū)為安徽、企業(yè)字號為泓康、名稱行業(yè)為商務秘書、組織形式為有限公司）。

1、核名前先馬上準備3-5個字號；

2、字號決不可使用屬于什么負面清單的禁止類內(nèi)容：有違國家、社會公共利益的；可能對公眾倒致謊言欺騙和偏見的；外國國家（地區(qū)）名稱、國際組織名稱；政黨名稱、黨政機關(guān)名稱、群眾組織、社會團隊名稱及部隊番號；其他法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的情形；

3、擬先申請的企業(yè)名稱在不觸犯停用規(guī)則得前提下，不能不能與他人企業(yè)名稱同一；名稱比較復雜限用規(guī)則的需要馬上準備相對應證明也可以授權(quán)文件。

二、核名流程及注意事項

不能訪問所在省份政務服務網(wǎng)，按需注冊賬號。以新店入駐康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的醫(yī)療器械企業(yè)為例，企業(yè)所在地為“安徽市安慶市太湖縣”，必須可以注冊并登陸“安徽政務服務網(wǎng)”，按《安徽政務服務網(wǎng)法人用戶注冊操作說明》「鏈接」能夠完成企業(yè)查重核名。

而今，企業(yè)取名字和核名完全能夠完成，現(xiàn)聽從系統(tǒng)不提示輸入輸入并重新提交其他資料即可解決成功企業(yè)注冊申報流程。

關(guān)注康諾優(yōu)企，清楚一些企業(yè)注冊資訊！